首先我们先来了解下什么是一类、二类、三类医疗器械？

一类医疗器械 ：是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　二类医疗器械 ：是指是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、避孕套等。

　　三类医疗器械 ：是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

2014年的《医疗器械注册管理办法》第九条明确规定:
 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

医疗器械生产企业，最重要的前提是注册证，之后再申请生产许可。这个流程是2014年发布650号令确定下来的，在此之前是先许可后注册。相关法规董不懂解释地很清楚。
其实重点就在“体系”这个概念。除了上海自贸区有注册人制度、创新器械以外，生产企业是必须自行注册产品。注册就要求体系完整。没有仓储，就是体系不完整。原材料仓和成品仓都需要划分区域，符合体系要求，使体系流程完整。

      现在国家推行医疗器械第三方物流而第三方物流的《医疗器械经营许可证》经营范围为就是“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”所以所生产企业仓库完全是可以外包的。而山东科邦医疗器械器械配送有限公司就是这样一家临沂地区的医疗器械配送与储存的第三方物流公司。

随着医疗器械行业的快速发展与医用耗材“二票制”的推行，医疗器械第三方物流更加契合了“二票制”政策