附件：
抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示注册人、 代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准 规定项目 |
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1 |
医用压缩式雾化器 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
CN-C-0101 |
2023年09月26日 |
广东省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
中位粒径 |
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2 |
医用压缩空气雾化器 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
WHB01 |
2024.04.11 |
广东省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
中位粒径 |
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3 |
医用压缩式雾化器 |
宁波吉丽医疗器械有限公司 |
宁波吉丽医疗器械有限公司 |
403G4 |
20240405 |
浙江省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
中位粒径 |
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4 |
指夹式脉搏血氧仪 |
西安互邦医疗器械有限公司 |
河南鑫磊峰医疗器械有限公司 |
XLF-XY898 |
20230109 |
陕西省药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
信号不完整性 |
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5 |
脉搏血氧仪 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
YBK303 |
2023/01/12 |
河南省药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
信号不完整性 |
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6 |
脉搏血氧仪 |
九州卫士（陕西）医疗科技有限公司 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
YBK303 |
2023/01/12 |
陕西省药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
信号不完整性 |
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7 |
空气压力治疗仪 |
北京承康基业医用设备有限公司 |
元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd. |
DVT-7700 |
2023-12 |
北京市药品监督管理局 |
河北省药品医疗器械检验研究院 |
治疗压强（额定电压下） |
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8 |
关节内窥镜 |
唐山市第二医院 |
纳通生物科技（天津）有限公司 |
NT.SE 8006 |
221208 |
河北省药品监督管理局 |
云南省医疗器械检验研究院 |
综合光效 |
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9 |
金刚砂车针 |
深圳德莱高医疗器械有限公司 |
Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司 |
5支/盒 E878M.314.014 |
2023-06-09 |
广东省药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
尺寸 |
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10 |
肌酐测定试剂盒（氧化酶法） |
上海捷门生物技术有限公司 |
上海捷门生物技术有限公司 |
R1:1×60mL；R2:1×20mL |
20240311 |
上海市药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
1.线性区间；2.准确度 |