2020年度企业自查报告.下载
临沂市第三类医疗器械经营企业
质量管理年度自查报告
（2020年）
 
 
 
 
 
 
 
 
     企业名称：                                     
     报告日期：                                       
     隶属区局：  兰山区                               
     联 系 人：      电话：        手机：               
 
 
 
企业年度基本情况表

企业名称			法人代表
企业负责人		身 份 证			手 机
质量负责人		身 份 证			手 机
联系人		电  话			手 机
邮箱		QQ			微信
经营场所					经营面积
库房地址	山东省临沂市高新区解放路433号（解放路与西环路交汇处华森工业园内）由山东科邦医疗器械配送有限公司提供贮存配送				库房面积		5000平方米
许可证编号		发证日期		有效期
经营方式	£批发                 □零售              □批零兼营
经营模式	R销售医疗器械         □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
主要经营 范围
企业人员 数量
本年度销售总额：                              万元
纳税总额：                                    万元
本年度许可事项变更情况

 
年度质量管理自查情况表
 

条款	自查内容	自查 情况	整改 情况
1 证件	1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。
	2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
	3、企业经营的产品是否在许可证范围内。
	4、企业经营许可证是否在有效期内。
2 制度与   管理	1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。
	2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。
	3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
	4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
	5、企业是否建立质量管理记录制度。
3 机构与   人员	1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
	2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
	3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
	4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
	5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
4 设施与   设备	1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
	2、计算机信息管理系统名称是	医械通
	3、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
	4、经营场所及库房面积是否符合要求。
	5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品（体外诊断试剂），是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
	6、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按分类存放。
	7、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。	否
5  质量  管理  文件	1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。
	2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。
	3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。
	4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。
	5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。
	6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存（植入器械永久保存）。
	7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。
	8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。
6  售后 服务	1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。
	2、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。
	3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
7  其他	1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。	无
	2、本年度产品抽验情况 。	无
	3、本年度是否受到行政处罚及案由。	否
保证 声明	本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。                                         法定代表人（签名）：     企业（盖章）：                                    2020年12月   日